（服务指南）

霸州市行政审批局

2021年03月

《药品经营许可证》（零售）变更

（服务指南）

一、适用范围

适用于河北省行政区域内的从事药品零售活动拟变更药品经营许可证事项的办理。

二、事项审查类型（先审后批、即审即办）

先审后批

三、审批依据

《中华人民共和国药品管理法》1984年9月20日主席令第十八号，2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订:第五十一条：从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

《药品经营许可证管理办法》2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正:第三条：国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

《药品经营许可证管理办法》：2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正：第十三条：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

四、受理机构

霸州市行政审批局市场服务股窗口

五、决定机构

霸州市行政审批局

六、数量限制

无

七、申请条件

1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第115条、第123条规定的情形；

4、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；

5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应；

八、禁止性要求

无

九、申请材料目录

（一）药品经营许可证变更提交材料：

　  1、行政许可申请书；

　　2、《药品经营许可证》项目变更申请表（药品经营许可证变更）；

　　3、药品经营许可证正副本原件；

　　4、变更法定代表人的，应提交：（1）拟变更法定代表人的身份证复印件，个人简历；（2）拟变更法定代表人的无违规声明；

　　5、变更企业名称的，应提交：承担原企业责任承诺书；

　　6、变更质量负责人的，应提交：（1）拟变更质量负责人的身份证、执业资格或职称证明、注册证、学历证、健康证复印件，个人简历、聘书；（2）拟变更质量负责人的无违规保证声明；

　　7、变更企业负责人的，应提交：（1）拟变更企业负责人的身份证、执业资格或职称证明、注册证、学历证、健康证复印件，个人简历、聘书；（2）拟变更企业负责人的无违规保证声明；

　　8、变更注册地址的，应提交：（1）营业场所（仓库）的租赁协议及产权情况说明（房产属于个人时须同时提交房屋产权证）复印件；（2）拟迁注册地址的平面图（注明面积）和地理位置图；（3）设施设备目录；

　　9、变更经营范围的，应提交：（1）与变更经营范围相适应的规章制度；（2）与变更经营范围相关的药学专业技术人员身份证、职称证、学历证复印件、简历、聘书；（3）拟变更经营范围所需的经营场所平面布局图和设施设备目录；

　　1０、《行政许可申请委托书》（非申请人本人申办时须提交）。

（二）申请人应当对其提交材料的合法性、真实性、有效性负责，提供的材料应当符合以下要求：

1、申请材料首页应当为申请材料目录，每项材料都应当按照要求签字或者盖章；

2、申请书应当打印或用蓝黑或黑色墨水笔填写；

3、除申请书以外，其他提交材料应当使用A4纸；

4、外文资料应当附有中文译文；

5、材料应当完整、清晰、准确，允许涂改处应当盖章或签字，注明更正日期。

十、办理流程

第一步：申请人向审批局市场服务股窗口提交申请材料；

第二步：申请材料齐全的市场服务股出具《行政许可申请受理通知书》；申请材料不齐全的市场服务股出具《行政许可不予受理通知书》，并一次性告知补正内容，同时出具《行政许可申请材料补正告知书》。

第三步：市场服务股对申请人提交的材料进行审查。

第四步：霸州市行政审批局对申请人提交的材料进行审核，符合法定条件的出具《准予行政许可决定书》并印发《药品经营许可证》；不符合法定条件的以书面材料形式告知申请人并出具《不准予行政许可决定书》。

注：《药品经营许可证》有效期不变。

十一、办结时限

  办理时限不包括前置审批事项办理时限、中介机构办理时限或因个人原因延误的时限。

法定时限：30个工作日

承诺时限：10个工作日

十二、收费依据和标准

不收费

十三、结果送达

材料齐全后10个工作日内办结

十四、咨询电话

0316-7285816

十五、监督投诉电话

0316-7285828

十六、办公地址和时间

地址：霸州市益津南路330号

时间：夏季8:30-12:00,14:30-17:30

      冬季8:30-12:00,13:30-17:30